Kolejnym elementem analizy spółek biotechnologicznych są aspekty i procedury prawne. Zdaję sobie sprawę, że już sama nazwa tej części analizy sygnalizuje – ale to będzie nudne. Być może tak jest, ale mimo tego to dość istotne zagadnienie. Chciałbym je krótko omówić w kilku aspektach.
Artykuł ten stanowi część cyklu edukacyjnego (bezpłatnego dla członków SII)
Jak samodzielnie analizować spółki biotechnologiczne?
- Kluczowe czynniki sukcesu spółek biotechnologicznych. Ludzie to podstawa (treść otwarta dla wszytskich)
- Ocena produktu i rynku wyzwaniem, a zarazem kluczowym elementem analizy firm biotechnologicznych
- Realizacja harmonogramu i bieżący kontakt ze spółką integralnym elementem monitoringu inwestycji biotechnologicznych
- Sprawozdania finansowe firm biotechnologicznych – jak je czytać i na co zwrócić uwagę?
- Procedury prawne oraz d i s w analizie biotechów
Po pierwsze oczywiście aspekt prawny i chroniący daną cząsteczkę, czy urządzenie medyczne na konkretnym rynku. Co nam po znakomitym zespole badawczym, który opracuje przełomowy lek, czy urządzenie skoro przedsiębiorstwo nie zabezpieczy go prawnie i zaraz zostanie skopiowany przez mniej lub bardziej uczciwych konkurentów? I tutaj pierwsza uwaga, spotkałem się już z podejściem braku ochrony patentowej. Jest to argumentowane faktem, że opatentowanie innowacyjnej technologii czy też podejścia badawczego wymaga odsłonięcie swojej kuchni, swojego know-how we wniosku patentowym. To zaś mogłoby otworzyć drogę do skopiowania rozwiązań przez nieuczciwych konkurentów, z krajów jak to się ładnie określa o mniejszej kulturze ochrony własności intelektualnej. W związku z tym takie podmioty zakładają, że chronią swoje know-how poprzez ochronę tajemnicy przedsiębiorstwa. Nie jestem i nie będę specjalistą w zakresie prawa ochrony własności intelektualnej i patentowej. Zwracam jednak uwagę, że informacja na temat ochrony tajemnicy przedsiębiorstwa jest dość trudna do weryfikacji. W zasadzie może to znaczyć wszystko jak i tak naprawdę nic.
Po drugie patentowanie swoich rozwiązań na dość wczesnym etapie prac nad danym projektem jest częściowym (z naciskiem na to słowo) potwierdzeniem, że spółka wierzy w konkretny projekt i w to, że doprowadzi go z sukcesem do końca. Muszę jednak wspomnieć o tym, że choć standardowo ochrona patentowa trwa 20-25 lat to w praktyce jest to czas sporo krótszy - nawet o połowę. Dlaczego tak się dzieje? Po prostu okres ochrony patentowej liczy się od daty zgłoszenia w urzędzie patentowym. To zaś z kolei zazwyczaj dzieje się na etapie znacznie wcześniejszym niż w momencie zatwierdzania leku do obrotu przez konkretnego regulatora. Spółki pracujące nad lekami innowacyjnymi często patentują swoje odkrycia wręcz w fazie badań przedklinicznych. To zaś oznacza, że najczęściej od tego momentu w najlepszym wypadku wprowadzenie leku na rynek zajmie co najmniej następne kilka lat. Teraz też chyba łatwiej zrozumieć nam negatywny efekt przedłużających się badań i prac nad lekiem. Oprócz samego efektu dotyczącego wartości pieniądza w czasie, jak i ponoszonych dodatkowo kosztów ma to również wpływ na de facto krótszej ochrony patentowej. A krótszy okres sprzedaży z ochroną prawną to po prostu mniejsze przychody w całości trwania projektu, co zaś przekłada się na mniejszą potencjalną wartość komercyjną.
W zasadzie wszystkie statystyki pokazują, że w momencie wejścia na rynek konkurencyjnych produktów, jednostkowa cena terapii spada i to dość istotnie. A konkurencyjne produkty mogą wejść na rynek dopiero po wygaśnięciu ochrony patentowej. Tak więc jasno z tego wynika, że jak najdłuższy okres ochrony patentowej jest w interesie firmy wprowadzającej innowacyjny lek na rynek, ponieważ pozwala na korzystanie z renty monopolistycznej. Powinniśmy więc pamiętać, że to jak szybko spółka będzie w stanie wprowadzić lek na rynek będzie wpływało na długość okresu generowania wyższych przychodów. Później średnia cena leku istotnie się obniży, a w ślad za nią przychody oraz wyniki.
Znowu tutaj odwołam się do przypadku Mabionu i jego kandydata na lek biopodobny CD20. Brak akceptacji przez regulatora i konieczność wydłużenia badań ma jeszcze jeden aspekt negatywny. W międzyczasie okazało, że się pojawili się konkurenci, którzy wyprzedzili spółkę - zarejestrowali lub rejestrują leki biopodobne o takim samym działaniu terapeutycznym jak CD 20. Większa liczba konkurentów i zamienników powoduje mniejszą atrakcyjność rynku i produktu z punktu widzenia sprzedaży niż wcześniej. To zaś oznacza, że raz dokonana ocena potencjału rynku musi być aktualizowana choćby z takiego powodu jak opisany powyżej. A to oczywiście wpływa na wartość spółki.
Kolejna kwestia to doświadczenie regulacyjno-prawne osób pracujących w spółce. Na pozór skoro mamy świetny produkt to przecież wcześniej czy później regulator go nam zatwierdzi, więc po co się przejmować takimi szczegółami – skupmy się na biznesie. Niestety (albo „stety”) to tak nie działa. Jeśli mamy profesjonalistów w zakresie badań naukowych, zarządzania czy finansów to również musimy oczekiwać, że spółka takich ludzi będzie posiadała w zakresie przygotowywania dokumentacji do certyfikacji czy uzyskiwania różnorakich patentów, regulacji bądź pozwoleń. Mówiąc wprost to nie są proste procesy, zazwyczaj wymagające kontaktu z organizacjami zagranicznymi i ludzie z doświadczeniem w tym zakresie będą niezbędni. Dodatkowo trzeba podkreślić, że jeśli zamierzamy się ubiegać o dopuszczenie leku generycznego (np. Celon Pharma) czy biopodobnego (wspomniany przed chwilą Mabion) to przecież stanowimy konkurencję dla produktów już na rynku obecnych. Zazwyczaj są to produkty dużych przedsiębiorstw farmaceutycznych, które łatwo rynku nie chcą oddać i mogą przysłowiowo „wkładać kij w szprychy” i utrudniać rejestrację. A w takim wypadku doświadczeni ludzie mogą być nieocenieni. Nie ma co jednak się oszukiwać w takich sytuacjach i tak wsparcie zewnętrznych wyspecjalizowanych w takich tematach kancelarii prawnych będzie konieczne.
