Artykuł został opublikowany w magazynie Akcjonariusz (3/2022)
Z Mateuszem Saganem, Dyrektorem Operacyjnym i ds. Rozwoju Biznesu w SDS Optic S.A. rozmawiał Przemysław Ławrowski, Stowarzyszenie Inwestorów Indywidualnych.
Przemysław Ławrowski, Stowarzyszenie Inwestorów Indywidualnych: SDS Optic rozpoczął pierwszą fazę badań klinicznych mikrosondy światłowodowej inPROBE®. W jakim czasie opracowane nowe rozwiązanie
może zostać skomercjalizowane?
Mateusz Sagan, Dyrektor Operacyjny i ds. Rozwoju Biznesu w SDS Optic S.A.: Pod koniec sierpnia br. odbyła się pierwsza operacja, podczas której lekarz chirurg onkolog przeprowadził badanie naszą mikrosondą inPROBE® w celu potwierdzenia bezpieczeństwa jej użycia oraz oznaczenia poziomu stężenia biomarkera HER2 w nowotworze piersi operowanej pacjentki. Była to pierwsza z 18 pacjentek, biorących udział w tej części badań klinicznych. Jest to niezwykle ważny krok i kamień milowy w pracy całego zespołu SDS Optic S.A. Z jednej strony to efekt i podsumowanie procesu bardzo rzetelnych i starannych przygotowań do fazy I badań klinicznych, zarówno w wymiarze formalno-organizacyjnym, jak i koncepcyjnym.
Z drugiej strony to początek badania klinicznego, którego celem jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności opracowanego przez SDS Optic biosensora, który może istotnie skrócić czas diagnozowania pacjentek z HER2 dodatnim nowotworem piersi z tygodni do minut. To pozwoli przyspieszyć rozpoczęcie właściwej ścieżki terapeutycznej pacjentek. Czas trwania pierwszej fazy badania klinicznego został przewidziany na okres do około 3 miesięcy, przy czym może on ulec zmianie z przyczyn od nas niezależnych.
Następnie rozpoczniemy fazę II, której celem będzie potwierdzenie skuteczności i walidacja urządzenia. W tej fazie badań klinicznych udział wezmą kolejne 192 pacjentki, a czas jej trwania został przewidziany na okres około 6 miesięcy, po którym nastąpi faza zamykająca badania kliniczne (dokumentacja, analizy, statystyki i raport końcowy).
Zastosowana przez nas ścieżka walidacji i certyfikacji mikrosondy nie wpisuje się w tradycyjne metody wprowadzania typowe urządzeń medycznych na rynek. Wynika z unikalnego połączenia w inPROBE® fizyki (fotoniki), biologii molekularnej, immunochemii oraz bioinżynierii medycznej. Nasz światłowodowy biosensor jest innowacyjny i unikatowy na skalę światową, dlatego wprowadzamy go na rynek zgodnie z restrykcyjnymi wymogami produktów biotechnologicznych. Naszym celem jest, by inPROBE® spełniało oczekiwania i potrzeby jego finalnych użytkowników, czyli lekarzy, oraz było odpowiedzią na potrzeby pacjentów. Dzięki temu dostarczymy na rynek to, czego obecnie brakuje w diagnostyce na całym świecie. W naszej ocenie jest to niezbędne do skutecznej komercjalizacji rozwiązania.
Kolejnym istotnym elementem, który będzie miał wpływ na komercjalizację urządzenia inPROBE®, było stworzenie infrastruktury produkcji pilotażowej, która pozwoli nam we własnym zakresie wytwarzać mikrosondy fotoniczne w odpowiedniej ilości. W tym roku uruchomiliśmy w naszej siedzibie dodatkowe przestrzenie, w których znalazła się zaawansowana aparatura oraz specjalne pomieszczenia o bardzo wysokiej klasie czystości Clean Room do wytwarzania optycznych elementów biosensora. To kolejny w tym roku zrealizowany przez nas etap kamienia milowego.
Model biznesowy SDS Optic pozwala na elastyczny rozwój projektu i samego produktu. Oznacza to, że komercjalizacja, w zależności od wybranej ścieżki, jest możliwa na różnych etapach realizowanego przedsięwzięcia.
Komercjalizacja projektu może oznaczać zarówno licencjonowanie wydzielonej części platformy technologicznej (konkretną aplikację, np. w nowotworze piersi lub w chorobach zakaźnych) jak również sprzedaż gotowych produktów, które będziemy samodzielnie wytwarzać. Według aktualnie posiadanej przez nas wiedzy oraz szacunków naszego zespołu, przybliżony termin wprowadzenia produktu na rynek to 2024 rok.
Na czym polega innowacyjność stworzonego urządzenia do diagnostyki nowotworów?
inPROBE® to biosensor o wysokim poziome czułości i specyficzności, pozwalający na wykonanie biologicznego pomiaru stężenia konkretnego biomarkera lub dedykowanego związku w ciele pacjenta (badanie in vivo) w czasie rzeczywistym. inPROBE® jest rozwijana jako platforma technologiczna, agregująca rozwiązania z zakresu fotoniki, fizyki, biologii molekularnej oraz bioinżynierii medycznej. Tworzyliśmy ją z myślą o efektywnym skalowaniu rozwiązania w różnych aplikacjach i zastosowaniach. Dzięki temu nasza technologia może być zastosowana do rozpoznawania szeregu białek, substancji, patogenów lub wirusów. Jej potencjał diagnostyczny w tym zakresie jest niemal nieograniczony.
Podstawowym polem aplikacji, na którego rozwoju i komercjalizacji obecnie się koncentrujemy, jest diagnostyka biomarkerów HER2-dodatniego raka piersi. Przewagą naszego rozwiązania jest jego mniejsza niż przy biopsji inwazyjność, wysoka jakość numerycznego wyniku, a także czas jego otrzymania. Dla nowotworów HER2+, czyli jednego z najbardziej agresywnych podtypów raka piersi, dostępne są już skuteczne terapie celowane (np. trastuzumab). W tym przypadku nowotworów czas postawienia bezbłędnej diagnozy realnie ratuje zdrowie i życie. Rozwijana przez SDS Optic technologia może stanowić suplementarną lub alternatywną metodę diagnostyczną dla bardziej czasochłonnej i inwazyjnej, tradycyjnej biopsji oraz procedury oznaczania obecności HER2+ w pobranej od pacjentki próbce.
Pracujemy również nad aplikacją technologii zmierzającą do możliwości monitorowania leczenia celowanego poprzez małoinwazyjne badanie stężenia aktywnej cząsteczki leku antynowotworowego docierającego do guza. Obecnie na świecie nie ma żadnej metody pozwalającej na tak dokładne monitorowanie przebiegu terapii. Dostępne metody monitorujące są głównie oparte o biopsje i badania histopatologiczne, które mają duże ograniczenie w ilości oraz czasie wykonywania takich badań monitorujących. Nasza technologia zastosowana w takim obszarze może być przełomem w leczeniu pacjentów nowotworowych jak również może zostać wykorzystana przez największe firmy farmaceutyczne w procesie opracowywania nowych cząsteczek oraz w procesie badań przedklinicznych czy badań klinicznych zwiększając znacznie uzyskiwane informacje np. o kinetyce danej cząsteczki w badaniu klinicznym.
SDS Optic od marca jest notowana na NewConnect. Jak zarząd ocenia dotychczasową obecność spółki na rynku?
Obecność na rynku NewConnect to efekt świadomej i przemyślanej decyzji, wpisującej się w plany rozwojowe Spółki. To także jeden z elementów realizacji naszych zobowiązań wobec aktualnych akcjonariuszy, którzy powierzyli nam swój kapitał. Obecność na rynku publicznym to także wielka szansa na zaprezentowanie naszych osiągnięć nowym inwestorom i partnerom. Nasz debiut przypadł na szalenie wymagający i trudny okres na giełdach światowych, a pomimo tego kapitalizacja naszej spółki wzrosła w tym czasie o kilkadziesiąt procent. Nie wyczerpuje to naszych ambicji związanych z rynkiem kapitałowym. NewConnect pozwala nam zdobyć cenne doświadczenie oraz wypracować najlepsze praktyki Corporate Governence, a także sprawne procesy komunikacji z rynkiem i akcjonariuszami. Na horyzoncie naszego rozwoju naturalnie jest przejście na główny parkiet Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie. Nie wykluczamy także dual-listingu na jednej z giełd zagranicznych.
Jak długo SDS Optic pracuje nad projektem mikrosondy światłowodowej inPROBE® i jaki kapitał może on łącznie pochłonąć?
W 2013 r. spółka formalnie rozpoczęła realizację projektu współfinansowanego przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju, w ramach którego powstał prototyp światłowodowej mikrosondy (biosensora) w zakresie diagnostyki biomarkerów nowotworowych HER2 w nowotworach piersi. inPROBE® to 9 lat wytężonej pracy i inwestycja rzędu 54 mln PLN. Środki te stanowią zarówno wkład inwestorów prywatnych (w tym funduszy typu seed i venture capital), jak i dofinansowania w ramach dotacji publicznych (w tym największa w historii polskich firm z sektora MŚP dotacja z Komisji Europejskiej w ramach programu SME Instrument Horizon 2020 w wysokości niemal 4 mln EUR). Rozwój Spółki jest możliwy także dzięki naszym akcjonariuszom, którzy w ubiegłym roku, w ramach rundy pre-IPO, objęli akcje o wartości 11 mln zł.
Technologia w jej pierwszym klinicznym zastosowaniu jest już gotowa. Jesteśmy w trakcie badań klinicznych i certyfikacji ISO i EU-MDR. Przed nami zakończenie procesu tworzenia własnej półprzemysłowej pilotażowej linii produkcyjnej światłowodowych biosensorów. Finansowanie tej części inwestycji mamy już zabezpieczone.
Czy istnieją rozwiązania konkurencyjne w stosunku do opracowanej przez SDS Optic mikrosondy?
Na bieżąco śledzimy postępy w rozwoju projektów technologicznych stosowanych w medycynie, farmaceutyce i biotechnologii, zarówno po stronie przemysłu jak i nauki. Zgodnie z naszą aktualną wiedzą na rynku nie ma tak zaawansowanej konkurencyjnej technologii, która miałaby szansę komercjalizacji a najbliższych latach a większość rozwijanych rozwiązań to nadal klasyczne podejście in-vitro, tj. badania pobranej tkanki w zewnętrznych laboratoriach.
Najbardziej zbliżone istniejące rozwiązania to metody diagnostyczne obecnie stosowane, czyli na przykład tradycyjna biopsja i Fluorescencyjna Hybrydyzacja In situ (tzw. FISH) czy badania immunohistochemiczne (tzw. IHC). Technologia wykorzystujące elementy biosensorów fotonicznych Octet firmy ForteBio (przejętej w 2020 r. za ponad $800mln przez niemiecki koncenr medyczny Sartorius) jest zbliżona w zakresie wykorzystywanych elementów fotonicznych, ale jest technologią służącą tylko do badań naukowych.
Wierzymy, że technologia inPROBE® ma potencjał, aby stać się światowym standardem w praktyce diagnostycznej. inPROBE® będzie musiało przebyć podobną drogę, jak lata temu przebyła technologia USG, rezonansu magnetycznego czy tomografii komputerowej. Dziś nikt nie kwestionuje samej metody diagnostycznej USG, RM czy TK ani nie zwraca zbytniej uwagi na marki urządzeń. Wierzymy, że z naszą technologią może być w przyszłości podobnie, a sama technologia będzie dostępna globalnie pod różnymi markami koncernów komercjalizujących ją na naszych licencjach. Zdajemy sobie sprawę z wyzwań jakie przed nami stoją, jednak przyświeca nam jasna wizja zwiększenia przeżywalności na raka o 30% do 2030 roku, a nasz zespół ciężko pracuje, aby dostarczyć na rynek przełomowe, skuteczne i bezpieczne rozwiązanie do diagnostyki nie tylko raka piersi, ale także innych chorób, z jakimi mierzy lub będzie mierzyć się nasza cywilizacja.
