Pierwsza na świecie światłowodowa mikrosonda do diagnostyki nowotworów w czasie rzeczywistym inPROBE przeszła I fazę badań klinicznych. Czy nowa metoda diagnostyczna z Polski ma szansę stać się nowym „złotym standardem” i wyprzeć tradycyjne rozwiązania na globalnym rynku diagnostyki nowotworowej, którego wartość według wielu badań rynkowych może przekroczyć do 2030 roku $250 mld?
SDS Optic S.A. rok temu zadebiutowała na rynku NewConnect. Firma rozwija platformę technologiczną do diagnostyki chorób nowotworowych, zakaźnych i grzybiczych w czasie rzeczywistym. Pierwsze zastosowanie technologii to obszar nowotworów piersi. Zakończona właśnie I faza badań klinicznych objęła 18 prawidłowo zakwalifikowanych pacjentek. Sonda została wykorzystana w trakcie operacji do detekcji biomarkera HER2-dodatniego oraz HER2-ujemnego raka piersi.
Pozytywny końcowy raport kliniczny będzie stanowił główną podstawę do rozpoczęcia drugiego etapu badań, tzw. fazy skuteczności, obejmującej 192 pacjentki z podejrzeniem nowotworu. Badania prowadzone będą w warunkach ambulatoryjnych. W ramach tego etapu wyniki z badania mikrosondą inPROBE zostaną porównane z wynikami biopsji i badań histopatologicznych. Celem tego etapu badań jest potwierdzenie skuteczności, kalibracja i walidacja urządzenia.
Fot. Zespół SDS Optic S.A.
To, co wyróżnia technologię opracowaną przez SDS Optic S.A. to możliwość detekcji i pomiaru stężenia biomarkera nowotworowego HER2 w okolicy guza nowotworowego bez konieczności pobierania chorej tkanki bezpośrednio z guza (biopsji) jak również interakcji z samym guzem nowotworowym (badanie odbywa się w odległości ok. 1 cm od guza). Dzięki zastosowaniu specjalnie spreparowanego i wytworzonego światłowodu, technologia jest niezwykle czuła oraz bezpieczna (co potwierdzono w zakończonej właśnie fazie bezpieczeństwa badań klinicznych). Celem twórców technologii inPROBE, małżeństwa naukowców, Marcina i Magdaleny Staniszewskich, jest skrócenie czasu oczekiwania na wyniki badań z tygodni do minut. Technologia dostarczy odpowiedzi nie tylko, czy konkretna cząsteczka nowotworowa (marker nowotworowy HER2) występuje w organizmie, ale także, jakie jest jej stężenie. Daje to ogromne możliwości skalowania platformy na wiele innych biomarkerów nowotworowych, ale również na wiele innych celów molekularnych (m.in. choroby zakaźne, choroby oczu czy monitorowanie w czasie rzeczywistym docierających leków w okolice zmiany chorobowej)
„Właśnie zakończyliśmy I fazę badań klinicznych pierwszej aplikacji inPROBE w nowotworach HER2 piersi. Nasze plany zakładają jednak dalszy rozwój i szerszą aplikację technologii tak, aby mogła służyć do diagnostyki pozostałych chorób nowotworowych i chorób zakaźnych czy grzybiczych. Nasza mikrosonda może również się sprawdzić podczas monitorowania efektów leczenia, poprzez określenie stężenia docierającego do guza leku. Aktualnie trwają intensywne prace nad prototypem w obszarze detekcji Herceptyny. Nasza spółka zależna FIBIOMED opracowuje w tym samym czasie urządzenie do wysokoprzepustowej diagnostyki koronawirusa, z przełomowym rozwiązaniem inaktywacji wirusa w badanej próbce, co wyklucza ryzyko zakażenia w trakcie pracy z pobraną próbką od osoby potencjalnie zakażonej” - mówi dr hab. n. med. inż. Magdalena Staniszewska, prof. KUL, Pomysłodawca Technologii inPROBE, Dyrektor ds. Naukowych, Przewodnicząca Rady Naukowej i Akcjonariusz w SDS Optic S.A.
Fot. Pipeline projektów SDS Optic (marzec 2023)
Podsumowanie roku na giełdzie
SDS Optic S.A. zadebiutowała na „małym parkiecie” w marcu 2022 roku. Debiut poprzedziła runda pre-IPO, gdzie Spółka pozyskała 11 mln zł. Kurs akcji w dniu debiutu Spółki wzrósł o 15 proc. do 11,5 zł. Od tego czasu Firma sukcesywnie buduje swoją wartość i regularnie komunikuje się ze swoimi akcjonariuszami. Na początku 2023 roku przeprowadzono w ramach oferty publicznej zapowiadaną od jakiegoś czasu emisję akcji serii F, gdzie Zarząd Spółki ustalił cenę za akcję na poziomie 13 zł, czyli o 30% wyższym niż cena w poprzedniej rundzie finansowania. Aktualnie kurs akcji utrzymuje się na poziomie ok. 50% wyższym, niż w dniu debiutu.
Spółka jest zauważana i doceniana przez specjalistów z różnych dziedzin, czego potwierdzenie stanowią licznie przyznawane nagrody, do których warto zaliczyć m.in. Innovation Radar Prize 2020 w kategorii Women-led Innovation, najważniejsze nagrody w obszarze innowacji przyznawaną corocznie przez Komisję Europejską. Marka znalazła się wśród laureatów konkursu Inicjator Innowacji magazynu Newsweek, a w 2022 roku Spółka zdobyła kolejne ważne wyróżnienie, za najlepszy debiut w kategorii sprawozdanie z działalności w konkursie „The Best Annual Report 2021”. Całkiem niedawno firma SDS Optic znalazła się też w gronie 5 najlepszych debiutów 2022 roku w konkursie Invest Cuffs. Spółka wielokrotnie reprezentowała Europejski Pawilon na największych globalnych wydarzeniach branżowych świata medycznego, wytypowana jako jedna z najbardziej innowacyjnych firm w UE.
Fot. Marcin Staniszewski i Mateusz Sagan w trakcie prezentacji Spółki na GPW
Szereg komunikowanych przez Spółkę kamieni milowych wskazuje na sukcesywny rozwój flagowego produktu, chęć skalowania technologii oraz poszukiwanie optymalnego modelu komercjalizacji.
„Pierwszy rok po debiucie w SDS Optic zdecydowanie można zaliczyć do udanych. Rozpoczęliśmy badania kliniczne, zakończyliśmy właśnie pierwszy etap badania tzw. Fazy bezpieczeństwa, w naszej siedzibie działają już specjalne pomieszczenia Clean Room, uruchomiliśmy pilotażową linię produkcyjną optoelektronicznych elementów naszego biosensora i zarejestrowaliśmy Spółkę zależną w Stanach Zjednoczonych. Jesteśmy w trakcie wdrażania procedur systemu jakości dla wyrobów medycznych, które prowadzą nas do uzyskania certyfikacji EU-MDR oraz znaku CE. Na początku 2023 roku podpisaliśmy także umowę z doradcą transakcyjnym, Clairfield International, który wesprze nas w procesie pozyskiwania partnera korporacyjnego. Spółka z sukcesem zrealizowała emisję akcji serii F i pozyskała niemal 6 mln zł na dalszy rozwój uzyskując 30% wyższą cenę od ceny z poprzedniej emisji akcji i przy niewielkim dyskoncie do giełdowego kursu. Najbliższy rok zapowiada się dla nas równie pracowicie i mamy nadzieję, że już niebawem będziemy mogli podzielić się z rynkiem nowymi dobrymi wiadomościami.” - mówi Mateusz Sagan, SVP, Dyrektor operacyjny i ds. Rozwoju Biznesu oraz Akcjonariusz w SDS Optic S.A.
Jaka przyszłość czeka SDS Optic S.A.?
Po zakończeniu I fazy badań klinicznych Spółka SDS Optic ma otrzymać w ciągu ok. 2 miesięcy oficjalny, pełny raport końcowy z tego etapu, ale już dziś trwają intensywne przygotowania do drugiego etapu badania klinicznego, którym będzie faza efektywności stworzonej technologii. Równocześnie Spółka intensywnie pracuje nad specjalnym algorytmem, który pozwoli na optymalną analizę zebranych w badaniach klinicznych danych oraz który potwierdzi zależność występowania biomarkera HER2 wokół guza z jego obecnością w samym guzie nowotworowym (czyli parametr oceniany obecnie w ramach badań histopatologicznych gdzie pobraną próbką tkanki jest fragment guza).
„Potwierdzenie zakończenia I fazy badań klinicznych ogromnie nas cieszy. Najbliższe miesiące oznaczają podsumowanie tego etapu przez firmę CRO odpowiedzialną za prowadzenie badań klinicznych oraz prace nad specjalnym algorytmem, który pozwoli dokładnie przeanalizować zebrane dane. Rozpoczęliśmy już jednak przygotowania do fazy II, która obejmie 5 ośrodków klinicznych w Polsce oraz 192 pacjentki z podejrzeniem nowotworu piersi. Podstawowym celem tego etapu jest potwierdzenie dokładności pomiarów dokonanych naszą sondą w porównaniu do obecnie istniejących metody diagnostycznych. Czas trwania tej części badania został przewidziany na okres około 6 miesięcy. Potem nastąpi faza zamykająca badania kliniczne, czyli sporządzenie kompletu dokumentacji, finalne analizy, statystyki i raport końcowy. W tym roku skupiamy się na realizacji Fazy II, chcemy zoptymalizować pilotażową linię produkcyjną inPROBE oraz zakończyć proces certyfikacji ISO13485. Przed nami także otwarcie nowego Centrum R&D w Stanach Zjednoczonych, w którym będziemy pracować nad rozwojem platformy technologicznej inPROBE w obszarze diagnostyki kolejnych markerów nowotworowych oraz chorób oczu, z głównym naciskiem na opracowywanie biologicznych komponentów technologii Spółki. Wiele będzie się działo także w naszej Spółce zależnej FIBIOMED, która pracuje nad urządzeniem do diagnostyki wirusów.” - informuje Marcin Staniszewski, Założyciel, Pomysłodawca, Prezes Zarządu i główny Akcjonariusz Spółki SDS Optic S.A.
Czy inPROBE stanie się nowym złotym standardem?
Obecnie złoty standard w diagnostyce nowotworów po badaniach przesiewowych i tomografii lub rezonansie stanowi biopsja w połączeniu z badaniami IHC (immunohistochemia) lub FISH (fluorescencyjna hybrydyzacja in situ). Ścieżka diagnostyczna pacjenta z podejrzeniem nowotworu jest długa i bolesna. Czas oczekiwania na wynik biopsji oraz wysoki odsetek wyników fałszywie dodatnich lub ujemnych mocno obciążają psychikę pacjentów. Rynek, lekarze i pacjenci potrzebują i poszukują nowych rozwiązań, które pozwolą rozwiązać wszystkie te problemy oraz pozwolą zaadresować największe wyzwania z jakimi się będzie mierzyć medycyna w obszarach diagnostyki onkologicznej: podwojenie zachorowań na nowotwory w przeciągu najbliższych 20-30 lata oraz stale spadająca liczba lekarzy patomorfologów - tylko te dwa wyzwania mogą spowodować, że już za kilkanaście lat czas oczekiwania na wynik badania histopatologicznego może być liczony w miesiącach.
Fot. Prototyp urządzenia inPROBE (detektor i biosensor światłowodowy)
Czy zatem inPROBE ma szansę na dobre wejść do praktyki lekarskiej?
„Doskonale zdajemy sobie sprawę, że biopsja i badania histopatologiczne jeszcze bardzo długo będą stanowiły paradygmat w diagnostyce onkologicznej. Potencjał inPROBE pozwala na wykorzystanie urządzenia nie tylko jako alternatywy, ale także skutecznego uzupełnienia istniejących metod, ograniczając ryzyko mylnej diagnozy i zwiększając szanse pacjenta na przeżycie, dostarczając wynik w czasie rzeczywistym, wykluczając ryzyko błędu ludzkiego. Każde przełomowe odkrycie w historii medycyny, które finalnie wpisało się w tzw. “Gold standard” musiało przejść pewien naturalny proces, trwający wiele lat i wspieranym przez szerokie grono interesariuszy (m.in. lekarze, firmy globalne, organizacje naukowe i fundacje). Tak było z rezonansem magnetycznym, pierwszym tomografem, czy badaniami USG. Dziś nikt już nie zastanawia się nad tym, jaka firma opracowała lub skomercjalizowała rezonans czy tomograf. Mówi się tylko o metodzie diagnostycznej, która jest wiarygodna i przypisana na stałe do niektórych jednostek chorobowych. Taką wizję mamy w SDS Optic - stworzenie nowej metody diagnostycznej dostępnej globalnie i dla milionów pacjentów na całym świecie. Dotychczasowa ścieżka rozwoju, informacje zwrotne z rynku oraz dialog z onkologami pozwalają mi ufać, że inPROBE również ma na to ogromną szansę. Wierzy w to także cały zespół SDS Optic oraz nasi globalni partnerzy. Cała nasza Spółka wytrwale dąży do tego celu.” - odpowiada Mateusz Sagan.
SDS Optic to jedna z ciekawszych Spółek biotechnologicznych w Polsce, której rozwój zdecydowanie warto obserwować. Technologia inPROBE jest rozpoznawana zarówno w Polsce, jak i za granicą. Rynek wyraźnie docenia obrany przez Zarząd kierunek rozwoju co znajduje odzwierciedlenie w wycenie spółki.
SDS Optic komunikuje bieżące wydarzenia na stronie sdsoptic.pl oraz aktywnie udziela się w mediach społecznościowych.
